本土開發之標靶新藥 帶來惡性腦瘤治療曙光 長弘生物科技與慈濟醫院簽約合作

本土開發之標靶新藥 帶來惡性腦瘤治療曙光
長弘生物科技與慈濟醫院簽約合作

記者吳思怡／報導
　　長弘生物科技公司與花蓮慈濟醫院於一月二十六日簽署新藥開發合作意向書，並委託花蓮慈濟醫院執行「以標靶新藥 Cerebraca® wafer治療惡性腦瘤之第I/IIa期人體臨床試驗」，測試新藥用在人體的安全性及有效性，期許在未來能夠幫助需要治療的惡性腦瘤病人。
　　一月二十六日上午十時，長弘生物科技公司董事長周姵妏與花蓮慈濟醫院院長林欣榮，於花蓮慈濟醫院協力樓和氣會議室舉辦簽約儀式。長弘生技新藥研發團隊、花蓮慈院研究部團隊、慈濟醫療志工也到場觀禮。
　　惡性腫瘤持續高居國人十大死因之首，根據美國癌症協會 ( American Cancer Society, ACS )以及美國腦瘤病例登錄中心 ( Central brain tumor registry, CBTRUS ) 的統計報告顯示，每年估計約有兩萬筆的腦瘤新病人被確診，臺灣每年約有四百名惡性膠質腦瘤新病例。多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiformis, GBM) 是相當惡性的腦部腫瘤，腫瘤一個月內最快可長大十六倍，是惡化快速的原發性腦瘤，切除後的復發率也非常高，一般確診為四級GBM的病人，平均存活時間只有十二至十八個月。惡性腦瘤擴散程度迅速又難以根除，一旦確診後，通常已是晚期，病人平均存活期往往只有一年左右，五年存活率更只有百分之三點四。醫學上現有治療惡性腦瘤的方式，包含手術治療、放射線治療及化學治療，效果非常有限。
　　長弘生技的新藥開發團隊於五年前技轉得花蓮慈濟醫院和國立東華大學之關鍵技術，以正丁烯基苯酞 (Butylidenephthalide，簡稱BP)開發標靶抗癌藥物，以生物可分解性生醫材料 p(CPP-SA)製成 Cerebraca® wafer。標靶基因是Axl/EZH2/SOX2，端粒酶 (telomerase)及去氧核醣核酸修復酶 (O6-methylguanine-DNA-methyltransferase)。標靶抗癌藥物會緩慢釋放擴散至周邊腦組織，清除手術未摘除乾淨之腫瘤細胞。
　　Cerebraca® wafer之安全性與有效性已經過多種動物模式驗證。例如，以大鼠為實驗對象，將 Cerebraca® wafer將藥物釋放至腦瘤區，動物平均存活時間比不接受治療組別延長2.5倍。與其他藥物不同，Cerebraca® wafer的主成分 BP是一個多標靶的小分子藥物，相關論文十九篇分別發表在Journal of Neurochemistry, Neuro-Oncology、Biochemical pharmacology及Clinical Cancer Research, Oncogene等著名科學期刊；並已取得臺灣、中國大陸、美國、日本及歐盟等多國專利。
　　長弘生技是一間小而美的新藥創新研發公司，成立至今先後獲得生技新藥認證、經濟部科專計畫以及A+淬鍊計畫之肯定，團隊亦獲得國家新創獎、科技部傑出技轉貢獻獎之殊榮。
　　長弘生技公司已完成Cerebraca® wafer PIC/s GMP生產，於二○一六年八月起，陸續通過美國藥物食品管理局 (FDA)及台灣衛福部 (TFDA) 之新藥臨床試驗許可(Investigating New Drug, IND)。花蓮慈濟醫院以及三軍總醫院之人體試驗委員會也核准執行臨床試驗。長弘生技周姵妏董事長表示，這項台灣本土開發、振奮醫藥界的癌症小分子標靶新藥，已使臺灣新藥研發邁入新里程，今年上半年在花蓮慈濟醫院及三軍總醫院展開之I/IIa期臨床實驗，渴望能順利進行，及早嘉惠患者。

圖：長弘生技董事長周姵妏(左)與花蓮慈濟醫院院長林欣榮(右)簽約，進行標靶新藥 Cerebraca® wafer人體臨床試驗。

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提升幹細胞再生醫學 移植治療腦中風 國璽幹細胞慈濟醫院簽約合作邁向新里程

提升幹細胞再生醫學 移植治療腦中風
國璽幹細胞慈濟醫院簽約合作邁向新里程 

記者吳思怡／報導
　　促進幹細胞科技應用與臨床醫學發展，國璽幹細胞公司和花蓮慈濟醫院於1月23日簽訂幹細胞醫療合作意向書，並委託花蓮慈濟醫院進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期人體試驗研究計畫。
　　慈濟醫院醫療水準及醫療科技研發亦獲得國際間肯定，2016年在全球醫院網路排名亞洲第一、全球第十三位。在幹細胞治療腦神經病變領域，居全球領導地位的花蓮慈濟醫院院長林欣榮，引領國內幹細胞臨床應用，是開創臺灣將胚胎幹細胞成功移植在巴金森氏症病人的第一人，榮獲美國神經治療及再生學會最傑出獎殊榮，他所帶領的研究團隊在幹細胞治療與研究領域，成果豐碩。
　　國璽是具有幹細胞研發及量產能力的幹細胞應用技術公司，品質管理系統獲得國際ISO/IEC 17025及ISO 9001雙認證，目前已有二項幹細胞新藥 (GXHPC1-清肝淨、GXNPC1-思益優) 進入人體臨床試驗。研發實力更是獲得103年新竹科學工業園區優良廠商創新產品獎、104年生醫暨新農業產業選秀大賽優選獎、105年第23屆中小企業創新研究獎、SNQ國家品質標章──生物技術服務類等獎項肯定。
　　林欣榮院長指出，目前仍然有許多傷病無藥可治，幹細胞醫療的應用能為現代醫學帶來新的選擇。國璽幹細胞公司在幹細胞應用領域卓越的研發設計及製程管控能力，結合慈濟醫院強大的再生醫學及臨床研究經驗，有效提升幹細胞精準再生醫療發展，希望最後的結果能具體幫助病人遠離苦痛。
　　國璽副總經理林珀丞指出，國璽在幹細胞生長因子應用、幹細胞製程開發、醫藥級幹細胞儲存服務，以及將幹細胞應用於自體免疫疾病(例如糖尿病、自體免疫排斥)、肝臟疾病(例如肝硬化、肝纖維化)、心血管疾病(例如中風、心肌梗塞)、神經系統疾病(例如阿茲海默氏症、帕金森氏症)、骨骼退化疾病(例如退化性關節炎、膝軟骨退化)……等都有亮眼的研究成果，且發表在國際期刊且獲得國際專利。
　　簽約儀式由國璽董事長莊明熙和花蓮慈濟醫院林欣榮院長簽訂幹細胞醫療合作意向書。這次雙方簽訂幹細胞醫療合作意向書後，隨即與花蓮慈濟醫院進行陳舊性腦中風病人的幹細胞治療臨床試驗，計畫主持人為林欣榮院長。林欣榮院長表示，感恩國璽幹細胞公司能協助培養優良的自體脂肪幹細胞，並委託花蓮慈院進行的第一期人體試驗研究計畫，主要測試安全性，期望這項臨床試驗能幫助到慢性中風的病人。
　　林珀丞副總經理指出，這項計畫在與林欣榮院長研究團隊的動物試驗計畫中，即發現對腦中風動物在協調力、抓握力、行動力均有改善，抓握力及行動力的復原尤其顯著。而即將執行的人體試驗，目前已經通過相關法規審查，預計在今年展開，將由國璽幹細胞公司負責幹細胞的製造，於花蓮慈濟醫院進行移植治療臨床試驗，雙方期許未來合作順利並有助於兩岸三地的病人。
　　林珀丞博士指出，國璽擁有醫藥級幹細胞製劑生產技術平台，不僅能提供符合藥品審查相關專業知識、技術、設備、耗材、檢測實驗室、操作步驟或代工生產服務外，還能提供醫藥級幹細胞生產時所需要的製程、配方開發、臨床試驗用藥、製劑生產/管理等服務。
　　莊明熙董事長也表示，這項合作為首創將幹細胞新藥開發轉譯到臨床醫學應用，並銜接未來再生醫療產業的市場需求。結合產、研、醫的共同開發，不只可以讓醫療、研究人員以品質穩定的幹細胞進行研發，且讓病人享受到規模化生產所帶來的合理費用，是再生醫學上的重大突破。

圖：國璽幹細胞董事長莊明熙(左)、花蓮慈濟醫院院長林欣榮(右)簽約，進行幹細胞醫療合作計畫。

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